當前位置: 首頁 >> 新聞中心 >> 市場監管要聞

<中國醫藥報>我國第一個新冠病毒疫苗附條件獲批上市

發布日期:2021-1-5

  2020年12月31日,國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會,介紹新冠病毒疫苗附條件上市及相關工作情況。會上,國家藥品監督管理局副局長陳時飛介紹,國家藥監局已于2020年12月30日晚依法批準國藥集團中國生物北京公司(以下簡稱國藥中生北京公司)新冠病毒滅活疫苗的注冊申請。國家藥監局將督促國藥中生北京公司依法依規,繼續按計劃開展Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究工作。

  安全有效是上市首要條件

  疫苗是戰勝流行病疫情的重要武器。陳時飛介紹,疫情發生之初,國家藥監局在國務院聯防聯控機制的協調指揮下,建立起疫苗藥品研發服務和應急審評審批機制,強調要秉承科學精神,尊重科學規律,堅持法規和程序,堅守安全底線,把疫苗藥品安全有效的標準作為第一位的遵循;主動服務、主動聯系研發團隊,采取研審聯動、滾動審評、審評核查檢驗并聯的方法,提高工作效率,服務和促進安全有效的疫苗藥品早日上市。截至目前,僅在疫苗藥品研發方面,與研發團隊、專家團隊召開的各種討論、咨詢、研究會議已超過5500次。

  2020年12月23日,國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎上,向國家藥監局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)正式提出附條件上市的注冊申請。

  藥審中心受理后,專家團隊在前期滾動審評的基礎上,對申請人提交的安全性、有效性和質量可控性研究資料和數據進行了全面細致的審核,并對境內研制活動及Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗現場進行了核查。由于疫情原因,無法派專業人員赴境外對Ⅲ期臨床試驗的質量情況進行現場核查,主要依靠研究單位承擔主體責任,保證研究數據的完整、真實、可靠,藥品檢查部門也開展了探索性遠程核查。此外,國家藥監局食品藥品審核查驗中心還依法對國藥中生北京公司生產現場開展了注冊生產現場核查,北京市藥監局對其進行了藥品生產質量管理規范檢查,中國食品藥品檢定研究院對疫苗樣品進行了實驗室檢驗和質量標準復核等。對申請人提交的大規模雙盲安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗期中分析結果得出的疫苗保護力數據(國藥中生公布為79.34%)進行全面分析,且結合第三方專家組對附條件上市申請的評估意見和建議,以及藥審中心專家咨詢會議的意見,依法依程序進行一系列的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數據分析后,綜合認為該疫苗已知和潛在的獲益大于已知和潛在的風險,達到預設的附條件上市標準。

  陳時飛表示,依照《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》等法律法規,國家藥監局依法于2020年12月30日批準了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。

  他強調,國家藥監局將督促該公司依法依規繼續按計劃開展Ⅲ期臨床試驗,保質保量完成Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究工作,并根據研究進展和取得的數據結果以及上市后預防接種中的異常反應等情況,及時更新、補充疫苗的說明書、標簽等,并按規定向藥監部門申請核準或申報備案。

  強化監管確保每一支疫苗合格

  發布會上,陳時飛表示,新冠病毒疫苗附條件批準上市以后,國家藥監局從三方面強化監管,確保每一支疫苗都符合質量要求。

  首先,質量源于設計。在疫苗研發階段,國家藥監局即積極部署、指導直屬技術機構和各省級藥監部門主動服務、靠前指導。在車間建設階段就與企業無縫銜接,選派技術人員對企業進行現場指導。在程序不減少、標準不降低的前提下,及時對符合標準條件要求的疫苗生產企業核發藥品生產許可證。通過嚴格許可證發放條件,保證疫苗生產企業具備技術條件和管理能力。

  其次,在生產監管環節,國家藥監局監督企業切實履行質量安全主體責任,嚴格按照核準的生產工藝和質量標準組織生產。目前,國家藥監局已對國藥中生北京公司多次開展生產現場質量安全審計、檢查;屬地藥監部門也加大日常監管力度,派出業務能力強的專業人員常駐企業開展監管工作,保證疫苗生產過程合規、產品合格。同時,國家疫苗檢查中心將對生產企業開展定期巡查,對疫苗產品開展不定期抽查;國家藥監局藥品評價中心將配合衛生健康主管部門,做好疑似預防接種異常反應監測工作。每批出廠的疫苗都由藥品監管部門實行批簽發,國家藥監局在2020年年初就開始部署擴大批簽發能力建設,使批簽發能力能夠適應疫苗上市后產量的增加。批簽發機構將對每批疫苗實行嚴格的資料審核和實驗室檢驗,確保每支疫苗是合格的。

  最后,國家藥監局加強了對疫苗的全鏈條監管。目前疫苗信息化追溯體系已建立,基本實現了對上市疫苗的全程追溯管理。

  陳時飛表示,下一步,國家藥監局將繼續堅持科學精神,堅守安全有效的根本標準,爭分奪秒加快后續疫苗藥品的應急審評審批和研發服務工作,全力保障每個應急批準的藥品和疫苗安全、有效、質量可控。


? 黄色直播软件下载_黄色直播下载_黄视频_黄视频APP